Newsletter PTO

baner

NEWSLETTER KLINICZNY STYCZEŃ 2022 R.

baner

1. Od 1 stycznia 2022 r. obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:

  • Program lekowy B.50 „Leczenie chorych na raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej” – dodano niraparyb w pierwszej linii leczenia podtrzymującego nowo rozpoznanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej niezależnie od stanu mutacji BRCA1/BRCA2,

  • Program lekowy B.52 „Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi” – umożliwiono podawanie cetuksymabu dożylnie w dawce 500 mg/m2, co 2 tyg.,

  • Program lekowy B.92 „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem” – zmiana w kryteriach kwalifikacji w części II programu lekowego, w punkcie dotyczącym przeciwwskazań do zastosowania schematu zawierającego wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.

 
 
baner

2. W dniach 7-10 grudnia 2021 r. w San Antonio odbyła się konferencja San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2021 – formuła hybrydowa

  • Badanie III fazy PHOEBE u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi porównujące zastosowanie pyrotynibu z kapecytabiną vs lapatynib z kapecytabiną po leczeniu trastuzumabem z chemioterapią. Mediana OS nie została osiągnięta vs 26,9 mies. (p=0,019), PFS wyniósł 12,5 mies. vs 5,6 mies. Badanie przeprowadzono w populacji chińskiej.

     
  • Wyniki badania III fazy PALLAS u pacjentów z wczesnym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi nie potwierdziły korzyści z dodania 2-letniej uzupełniającej terapii palbocyklibem do terapii hormonalnej vs terapia hormonalna. Po 4 latach obserwacji breast cancer-free survival wyniósł 85,4% vs 86%; distant recurrence-free survival - 86.2% vs 87.8%; locoregional recurrence-free survival - 96.8% vs 95.4% i overall survival - 93.8% vs 95.2%.

     
  • Badanie III fazy EMERALD u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi po menopauzie, u których zastosowano leczenie hormonalne i chemioterapię z powodu choroby przerzutowej. Porównywano elacestrant (selective estrogen receptor degrader, SERD) vs SOC. Obserwowano 30% redukcję zgonu lub progresji choroby w grupie z elacestransem (w podgrupie z mutacją ESR1 – 45% redukcję)

     
  • Badanie III fazy KEYNOTE-355 u pacjentek z uprzednio nieleczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi porównujące pembrolizumab + chemioterapia vs placebo + chemioterapia. W podgrupie PD-L1 CPS 10-19 mediana OS wyniosła 20,3 mies. vs 17,6 mies., mediana PFS 9,9 mies. vs 7,6 mies., w podgrupie CPS≥ 20 mediana OS-24 mies. vs 15,6 mies. mediana PFS 9,2 mies. vs 5,4 mies.

     
  • Badanie SINODARE-ONE u pacjentek z rakiem piersi T1-T2 po BCT /mastektomii z SLNB z jednym lub dwoma przerzutami do węzłów chłonnych pachy i radioterapią. U części pacjentek zastosowano limfadenektomię. Po 3 latach obserwacji nie obserwowano różnic w zakresie OS i RFS.

     
  • Abstrakty z Konferencji

     
 
baner

3. W dniach 11-14 grudnia 2021 r. w Atlancie odbyła się konferencja American Society of Heamatology 2021 Annual Meeting (ASH) – formuła hybrydowa

  • Badanie II fazy u pacjentów z przetrwałym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym, po co najmniej dwóch liniach leczeniu, potwierdziło skuteczność mosunetuzumabu. Po czasie obserwacji 18,3 mies. 60% pacjentów miała całkowitą odpowiedź, 20% - częściową odpowiedź.

     
  • Badanie III fazy AGILE u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1 porównujące iwosydenib z azacytydyną vs placebo z azacytydyną. Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 24 mies. vs 7,9 mies.(p=0,0005)

     
  • Badanie III fazy POLARIX u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) porównujące skuteczność polatuzumabu vedotin z rytuksymabem, cyclofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (pola-R-CHP) vs rytuksymab, cyclofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP). 2-letni PFS wyniósł 76,7% vs 70,2%.

     
  • Abstrakty z Konferencji

     
 
baner

4. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration

  • 15 grudnia 2021 r. FDA zarejestrowała abatacept (Orencia, BMS) w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny i metotreksatem w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia po przeszczepieniu komórek macierzystych.

    Skuteczność oceniono w badaniu GVHD-1 (NCT 01743131).

     
  • 3 grudnia 2021 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w uzupełniającym leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia z czerniakiem skóry w IIB i IIC stopniu zaawansowania po całkowitej resekcji.

    Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-716.

     
  • 2 grudnia 2021 r. FDA zarejestrowała rytuksymab (Rituxan, Genentech) w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci między 6 miesiącem a 18 rokiem życia z chłoniakami CD20+ (DLBCL, BL, BLL, B-AL).

    Skuteczność oceniono w badaniu Inter-B-NHL Ritux 2010.

     
 
baner

5. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency

  • 16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, Merck) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem nerki po nefrektomii.

     
  • 16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku tegafur/gimeracil/oteracil (Teysuno, Nordic Group) w monoterapii lub w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irinotekanem +/- bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nie można kontynuować leczenia inną fluoropirymidyną z powodu toksyczności.

     
  • 16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzająca wskazanie dla leku lorlatynib (Lorviqua, Pfizer) w monoterapii u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórowym rakiem płuca wcześniej nieleczonych inhibitorem ALK.

     
  • 16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tepotynib (Tepmetko, Merck) w monoterapii u pacjentów z METex14-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu immunoterapią i/lub chemioterapią związkami platyny.

     
  • 16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku enfortumab vedotin (Padcev, Astellas) w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po leczeniu chemioterapią związkami platyny i inhibitorami PD-1/PD-L1

     
 
baner

6. Ukazała się adaptacja zaleceń EHNS-ESMO-ESTRO dotycząca diagnostyki, leczenia i kontroli pacjentów z płaskonabłonkowymi nowotworami regionu głowy i szyi dla populacji azjatyckiej.

 
 
baner

7. Ukazała się adaptacja zaleceń ESMO dotycząca diagnostyki, leczenia i kontroli pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym dla populacji azjatyckiej

 
 
baner

8. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania

 
 
baner

9. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące leczenia pacjentów z przerzutami do mózgowia

 
 
baner

10. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

 
 
baner

11. Ukazały się zalecenia ESTRO ACROP dotyczące konturowania obszarów węzłowych u pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego

 
 
baner

12. Ukazały się wytyczne IPAAC (Innovative Partnership for Action Against Cancer) dotyczące szczegółowych wymogów organizacji opieki nad pacjentami z rakiem trzustki.

 
 
baner

13. W czasopismach

European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer, Meattini i in., Lancet

Zalecenia ESTRO ACROP dotyczące uzupełniającej radioterapii u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Radioterapia hipofrakcjonowana (40-42,56 Gy w 15-16 fr) może być stosowana na obszar całej piersi, ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Ultrafrakcjonowana radioterapia (5 frakcji) może być stosowana na obszar piersi (bez obszarów węzłowych) i ściany klatki piersiowej (bez rekonstrukcji).

 

Postoperative radiotherapy versus no postoperative radiotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer and proven mediastinal N2 involvement (Lung ART): an open-label, randomised, phase 3 trial, Le Pechoux i in., Lancet

Ukazały się końcowe wyniki z badania III fazy Lung ART oceniające skuteczność pooperacyjnej radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po całkowitej resekcji z cechą N2. Uzupełniająca radioterapia nie powinna być standardem u pacjentów w stopniu zaawansowania IIIAN2.

 

Abiraterone acetate and prednisolone with or without enzalutamide for high-risk non-metastatic prostate cancer: a meta-analysis of primary results from two randomised controlled phase 3 trials of the STAMPEDE platform protocol, Attard i in., Lancet

Badanie III fazy STAMPEDE u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (N+ lub N- oraz T3-T4, Gleason 8-10, PSA>40 ng/ml). Stosowano radioterapię z ADT +/- 2-letania terapia abirateronem z prednizolonem. Obserwowano korzyść w zakresie MFS, OS, PCSS i PFS w grupie z abirateronem i prednizolonem

 

21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer, Kalinsky i in., NEJM

Badanie genetyczne oceniające 21 genów może być użytecznym narzędziem u pacjentek po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemny wczesnym rakiem piersi z zajęciem 1-3 węzłów chłonnych. Pozwala wyselekcjonować grupę pacjentek, u których nie ma korzyści z zastosowania chemioterapii.