Newsletter kliniczny lipiec 2021 r.
19-07-2021

NEWSLETTER KLINICZNY LIPIEC 2021 R.

1. Od 1 lipca 2021 r. obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:

  • Nowy program lekowy B.119 „Leczenie pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami zróżnicowanym (brodawkowatym, pęcherzykowatym, oksyfilnym – z komórek Hürtle’a) rakiem tarczycy opornym na leczenie jodem radioaktywnym” z zastosowaniem sorafenibu,

  • Program lekowy B.6. „Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca” – dodanie dakomitynibu (Vizimpro), lorlatynibu (Lorviqua) oraz brygatynibu (Alunbrig) w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dodanie atezolizumabu w pierwszej linii leczenia chorych na drobnokomórkowego raka płuca,

  • Program lekowy B.15. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” – dodanie albutrepenonacogum alfa (Idelvion),

  • Program lekowy B.9 „Leczenie chorych na raka piersi” – dodano możliwość kwalifikowania chorych, z nawrotem podczas uzupełniającego leczenia trastuzumabem, do stosowania trastuzumabu emtazyny i lapatynibu z kapecytabiną.

 
 

2. W dniach 9-17 czerwca 2021 r. odbył się European Hematology Association (EHA) 2021 Annual Meeting

  • Pierwsza analiza przejściowa z badania III fazy ALPINE w leczeniu pacjentów z oporną/nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów B (CLL/SLL) porównująca zanubrutynib vs ibrutynib. 12-mies. PFS wyniósł 94,9% vs 84% (p=0,007), OS - 97% vs 92,7% (p=0.1081)

  • Porównanie wyników z badania ZUMA-5 i badania SCHOLAR-5 u pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym potwierdziło skuteczność preparatu axicabtagene ciloleucel (CAR-T) w zakresie ORR, PFS, TTNT i OS.

  • Analiza badania III fazy MAIA u pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym porównujaca daratumumab w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (D-Rd) vs lenalidomid z deksametazonem (Rd). 5-letni estymowany OS wyniósł 66,3% vs 53,1%; 5-letni estymowany PFS wyniósł 52,5% vs 28,7%; ORR - 92,9% vs 81,6%.

  • Abstrakty z konferencji
 

3. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration

  • 30 czerwca 2021 r. FDA zarejestrowała asparaginazę pochodzącą z Erwinia chrysanthemi (Erwinase, Jazz Pharmaceutical) w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów powyżej 1. miesiąca życia z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym, u których nastąpiła nadwrażliwość na asparaginazę pochodzącą z E.coli.

    Skuteczność oceniono w badaniu JZP458-201.

  • 16 czerwca 2021 r. FDA zarejestrowała awaprytynib (Ayvakyt, Blueprint Medicines) w leczeniu pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową.

    Skuteczność oceniono w badaniu EXPLORER.
 

4. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency

  • 24 czerwca 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą tafasitamabu (Minjuvi, Incyte Biosciences Distribution) w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), u których nie można zastosować autologicznego przeszczepienie komórek krwiotwórczych.

  • 24 czerwca 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazania dla preparatu niwolumab (Opdivo, BMS) o uzupełniające leczenie pacjentów z rakiem przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego z chorobą resztkową po neoadjuwantowej radiochemioterapii.

  • 24 czerwca 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą preparatu idecabtagene vicleucel (Abecma, Celgene) - CAR-T- w leczeniu opornego/nawrotowego szpiczaka plazmocytowego.
 

5. Ukazały się zalecenia ESMO dotyczące diagnostyki, leczenia i kontroli u pacjentów z rakiem kanału odbytu.

6. Ukazały się rekomendacje IBS-GEC ESTRO-ABS dotyczące konturowania w brachyterapii pacjentek z rakiem szyjki macicy.

7. Ukazały się rekomendacje US Preventive Services Task Force dotyczące skriningu raka jelita grubego.

8. Ukazały się zaktualizowane rekomendacje ASCO dotyczące leczenia dziedzicznie uwarunkowanego raka piersi z uzupełniającym zastosowaniem olaparybu.

9. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania u pacjentek z guzami jajnika oraz leczenia nabłonkowych nowotworów jajnika.

10. W czasopismach

  • Risk of breast cancer in women treated with ovarian stimulation drugs for infertility: a systematic review and meta-analysis, Beebeejaun I in., Fertil Steril

    Metaanaliza i przegląd systematyczny nie potwierdziły większego ryzyka rozwoju raka piersi u kobiet stosujących stymulację jajników przy użyciu gonadotropin i klomifenu.

  • Analysis of Launch and Postapproval Cancer Drug Pricing, Clinical Benefit, and Policy Implications in the US and Europe, Volkinger i in., JAMA

    Analiza cen nowych leków onkologicznych w USA oraz Niemczech, Szwajcarii i Anglii potwierdziła wyższe ceny w USA w porównaniu z trzema krajami europejskimi (średni miesięczny koszt kuracji w USA był dwukrotnie wyższy niż w Europie). Występują również różnice w ocenie skuteczności klinicznej w odniesieniu do ceny [American Society of Clinical Oncology Value Framework (ASCO-VF) oraz the European Society for Medical Oncology Magnitude of Clinical Benefit Scale (ESMO-MCBS)]. Dla nowo wprowadzanych leków średnia wartość ASCO-VF wyniosła 46,4; wartość ESMO-MCBS wyniosła 3,0. Prognozowane wydatki na leki onkologiczne w 2022 r wyniosą 100 miliardów dolarów w USA i 50 miliardów dolarów w Europie.

  • Prognosis of Patients With Early Breast Cancer Receiving 5 Years vs 2 Years of Adjuvant Bisphosphonate Treatment A Phase 3 Randomized Clinical Trial, Friedl i in., JAMA

    Analiza badania III fazy SUCCESS u pacjentek z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka porównująca stosowanie kwasu zolendronowego przez 2 lata vs 5 lat nie potwierdziła korzyści z wydłużenia podawania bisfosfonianu ponad 2 lata.

  • Organ at Risk Dose Constraints in SABR: A Systematic Review of Active Clinical Trials, Gerhard i in., Pract Radiat Oncol

    Analiza i podsumowanie dawek tolerancji w narządach krytycznych podczas stosowania radioterapii stereotaktycznej.

  • Outcomes of extra-cranial stereotactic body radiotherapy for metastatic breast cancer: Treatment indication matters, Tan i in., Radioth Oncol

    Analiza wyników leczenia u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z zastosowaniem radioterapii stereotaktycznej (SBRT) zmian pozaczaszkowych. Zastosowanie SBRT w przypadku choroby oligometastatycznej przynosi największą korzyść - 1. roczna kontrola miejscowa (LC) wyniosła 89%, 2-letnia kontrola miejscowa -86,6%.

  • Effect of Postoperative Radiotherapy for Patients With pIIIA-N2 Non–Small Cell Lung Cancer After Complete Resection and Adjuvant ChemotherapyThe Phase 3 PORT-C Randomized Clinical Trial, Hui i in., JAMA

    Analiza badania III fazy PORT-C u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu pIIIA-N2 po całkowitej resekcji i uzupełniającej chemioterapii z zastosowaniem uzupełniającej radioterapii (PORT). Nie potwierdzono korzyści z zastosowania PORT w zakresie DFS i OS.

  • Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer, Tutt i in., NEJM

    Wyniki badania III fazy OlympiA u pacjentek z HER2-ujemny, BRCA1 lub BRCA2 -dodatnim wczesnym rakiem piersi z zastosowaniem olaparybu vs placebo przez jeden rok po leczeniu miejscowym i neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii. 3-letni IDFS wyniósł 85,9% vs 77,1% (p<0,001), 3-letni DDFS wyniósł 87,5% vs 80,4% (p<0,001).

  • Adjuvant Trastuzumab Emtansine Versus Paclitaxel in Combination With Trastuzumab for Stage I HER2-Positive Breast Cancer (ATEMPT): A Randomized Clinical Trial, Tolaney I in., J Clin Oncol

    Analiza badania II fazy ATEMPT u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi w stopniu I z uzupełniającym rocznym zastosowaniem trastuzumabu emtazyny (T-DM1) vs paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem (TH). 3-letni IDFS w grupie T-DM1 wyniósł 97,8%.