Newsletter Kliniczny Listopad 2021
16-11-2021

NEWSLETTER KLINICZNY LISTOPAD 2021 R.

1. W dniach 20-23 października 2021 r. odbył się V Kongres Onkologii Polskiej. Dziękujemy wykładowcom i uczestnikom za udział w Kongresie.

Podczas Nadzwyczajnego Walnego Zgromadzenia Członków Polskiego Towarzystwa Onkologicznego wybrano nowego Przewodniczącego-Elekta. Od lipca 2022 r. stanowisko Przewodniczącego Zarządu Głównego PTO obejmie prof. dr hab. Piotr Rutkowski.

 
 

2. Ukazał się nowy numer kwartalnika dla środowiska onkologicznego Onkologia.pro.
 

3. Od 1 listopada 2021r. obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:

  • Program lekowy B.65 „Leczenie chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną” - doprecyzowano kryteria kwalifikacji i monitorowania leczenia blinatumomabem,

  • Program lekowy B.103 „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową wenetoklaksem” - zastosowanie wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem w pierwszej linii leczenia oraz rozszerzenie wskazań do zastosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z rytuksymabem w drugiej linii leczenia,

  • Nowy program lekowy B.125 „Leczenie chorych na zaawansowanego raka kolczystokomórkowego skóry” - zastosowanie cemiplimabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem kolczystokomórkowym, u których nie można zastosować radykalnego leczenia chirurgicznego lub radykalnej radioterapii. Kwalifikacja świadczeniobiorców do leczenia cemiplimabem przeprowadzana będzie przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Kolczystokomórkowego Skóry, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.

     

  • Zespół Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków NIO w Warszawie zachęca do korzystania z platformy konsultacyjnej MCCedu.pl, za pomocą której, po zarejestrowaniu, można przesyłać szczegółowe informacje dotyczące pacjenta z rakiem z komórek Merkla lub kolczystokomórkowym rakiem skóry wraz z wynikami/zdjęciami, w tym z badań obrazowych i patologicznych, i uzyskać poradę dotyczącą postępowania u konkretnego pacjenta.

     
 

4. Pancreatic Cancer Europe we współpracy z Pancare Foundation Australia zaprasza do udziału w ankiecie dotyczącej nowotworów górnego odcinka pokarmowego
 
 

5. W dniach 24-27 października 2021 r. w Chicago odbyła się konferencja American Society for Radiation Oncology (ASTRO) 2021 Annual Meeting – formuła hybrydowa

  • Wstępne wyniki badania II fazy SABR-5 potwierdzają bezpieczeństwo zastosowania radioterapii stereotaktycznej (SABR) u pacjentów z chorobą oligometastatyczną (do 5 przerzutów) lub oligoprogresją przy kontrolowanym ognisku pierwotnym. Toksyczność 3. stopnia wystąpiła u <25% pacjentów, 4. stopnia <10%, 5. stopnia< 5%.

     

  • Badanie II/III fazy CONCORDE (PRODIGE-26) u pacjentów z rakiem przełyku w stopniu I-III porównujące radiochemioterapię w dawce 50 Gy/25 fr vs 66 Gy/33 fr (w obu ramionach stosowano 6 kursów FOLFOX-4 oraz elektywne napromienianie węzłów chłonnych w dawce 40 Gy) – nie stosowano ezofagektomii. 2-letni PFS wyniósł 42,7% vs 43,8%, mediana czasu do progresji miejscowej 16,2 mies. vs 18,4 mies. (NS). Eskalacja dawki radioterapii nie poprawia czasu wolnego od progresji.

     

  • Metaanaliza badań przeprowadzona przez konsorcjum MARCAP (Meta-Analysis of Randomized Trials in Cancer of the Prostate) potwierdziła skuteczność dodania hormonoterapii do radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Adjuwantowa ADT powinna trwać co najmniej 18 mies., neoadjuwantowa ADT nie dłużej niż 2 mies.

     

  • Badanie NRG/RTOG 0815 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka oceniające dodanie krótkiej hormonoterapii (6 mies.) do radioterapii z eskalacją dawki (EBRT do Dc=79,2 Gy lub boost z brachyterapii). Dodanie ADT u pacjentów z jednym czynnikiem pośredniego ryzyka poprawia 10-letni DM o 2%, przy wielu czynnikach - o 4,5%. Potrzeba predykcyjnych biomarkerów, które wskażą grupę pacjentów z rakiem stercza pośredniego ryzyka wymagającą podania krótkiej hormonoterapii.

     

  • Badanie III fazy NRG GU003 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego po prostatektomii porównujące konwencjonalną radioterapię 66,6 Gy/37 fr vs hipofrakcjonowana radioterapia 62,5 Gy/25 fr (część pacjentów otrzymała ADT, nie stosowano radioterapii obszarów węzłowych). Po dwóch latach obserwacji nie odnotowano różnic w toksyczności GU i GI oraz biochemicznej i miejscowej wznowie.

     

  • Badanie I fazy RADIOPARP oceniające bezpieczeństwo zastosowania olaparybu z radioterapią (50 Gy) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Po roku obserwacji nie wystąpiły toksyczności ≥ 3. stopnia.

     

  • Analiza przejściowa (po 2 latach obserwacji) badania NSABP B-51 u pacjentek z rakiem piersi N+ po neoadjuwantowej chemioterapii z cechą ypN0 potwierdziła, że ominięcie radioterapii obszarów węzłowych nie wpływa na wyniki leczenia.

     

  • Analiza pacjentów z nawrotowym rakiem piersi leczonych w Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York Proton Center potwierdziła skuteczność i bezpieczeństwo protonoterapii przy ratunkowym ponownym napromienianiu. Po medianie obserwacji 21 mies. nie odnotowano wznów miejscowych oraz owrzodzeń skóry.

     

  • Badanie II fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z zastosowaniem uzupełniającej hipofrakcjonowanej radioterapii 34 Gy/10 fr. Po medianie obserwacji 42,3 mies. nie obserwowano toksyczności > 2. stopnia.

     

  • Badanie III fazy MC1275 u pacjentów z rakiem gardła środkowego HPV-dodatnim po przezustnej chirurgii robotowej (TORS) z zastosowaniem uzupełniającej radioterapii z deeskalacją (DART, de-escalated adjuvant radiation therapy) – 30 Gy/1,5 Gy b.i.d. + docetaksel vs 60 Gy +/- cisplatyna (SOC). W grupie DART obserwowano mniej toksyczności ≥ 3. stopnia, skuteczność kliniczna była podobna (gorsze wyniki zaobserwowano w grupie pN2).

     

  • Badanie II fazy u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka z zastosowaniem 5-dniowej przedoperacyjnej radioterapii (samodzielna RT-30 Gy lub chemoRT-25 Gy). Po 2 latach obserwacji nie odnotowano istotnych toksyczności przy bardzo dobrej kontroli miejscowej.

     

  • Końcowy raport z badania RTOG 0022 z zastosowania IMRT (samodzielna radioterapia 66 Gy/30 fr – ognisko pierwotne i zajęte węzły chłonne, 54-60 Gy/30 fr- obszary ryzyka, SIB) u pacjentów z rakiem gardła środkowego. Estymowane 10-letnie przeżycie całkowite wyniosło 67%, DFS-50%, LRFR – 15%, przy akceptowalnej toksyczności.

     

  • Badanie III fazy u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła (III-IVb) po indukcyjnej chemioterapii (2 kursy TP lub PF) porównująca chemioterapię (cisplatyna raz w tyg.) i radioterapię obejmującą wyjściowy obszar guza vs chemioterapia (cisplatyna raz w tyg.) i radioterapia z objęciem obszaru guza po indukcyjnej chemioterapii. 5-letni OS wyniósł 78% vs 83%, 5-letni PFS 71% vs 79%, 5-letni LRFFS 91% vs 94%, 5-letni DMFS 78% vs 82%, mucositis ≥ 3. stopnia 21% vs 9%.

     

  • Abstrakty z Konferencji

     
 

6. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration

  • 29 października 2021 r. FDA zarejestrowała asciminib (Scemblix, Novartis) w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+ CML) w fazie przewlekłej, po co najmniej dwóch liniach leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej.

    Skuteczność potwierdzono w badaniach ASCEMBL oraz CABL001X2101.

     

  • 15 października 2021 r, FDA zarejestrował atezolizumab (Tecentriq, Roche) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu II-IIIA PD-L1 ≥ 1% po resekcji i chemioterapii opartej na związkach platyny.

    Skuteczność oceniono w badaniu IMpower010.

     

  • 13 października 2021 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w skojarzeniu z chemioterapią +/- bewacyzumab u pacjentek z opornym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy PD-L1
    (CPS ≥ 1).

    Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-826.

     

  • 12 października 2021 r. FDA zarejestrowała abemacyklib (Verzenio, Eli Lilly) w skojarzeniu z hormonoterapią (tamoksifen lub IA) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z HR-dodatnim, HER2-ujemnym wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka (N+, Ki-67 ≥ 20%).

    Skuteczność oceniono w badaniu monarchE.

     

  • 1 października 2021 r. FDA zarejestrowała brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite) w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną/nawrotową B-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną (B-ALL).

    Skuteczność oceniono w badaniu ZUMA-3.

     
 

7. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency

  • 14 października 2021 r. EMA wydała pozytywną rekomendację dotyczącą leku sacituzumab govitecan (Trodelvy, Gilead) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi po co najmniej dwóch liniach leczenia.

     

  • 14 października 2021 r. EMA wydała pozytywną rekomendację dotyczącą leku amiwantamab (Rybrevant, Janssen-Cilag) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-dodatnim po wcześniejszym zastosowaniu platyny.

     

  • 14 października 2021 r. EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazania dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) w skojarzeniu z lenwatynibem (Lenvima, Eisai) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w pierwszej linii oraz zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium po wcześniejszym leczeniu związkami platyny.

     
 

8. Ukazały się zalecenia ESMO dotyczące diagnostyki i leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem piersi
 
 

9. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania z immunologicznymi działaniami niepożądanymi wywołanymi terapią CAR- T
 
 

10. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania z immunologicznymi działaniami niepożądanymi wywołanymi inhibitorami punktów kontrolnych
 
 

11. Ukazały się zalecenia ASTRO dotyczące zastosowania radioterapii (EBRT) w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby
 
 

12. Ukazały się zalecenia EMA dotyczące badań opartych na rejestrach publicznych
 
 

13. W czasopismach

Preoperative radiotherapy 5 × 5 Gy and short versus long interval between surgery for resectable rectal cancer: 10-Year follow-up of the randomised controlled trial, Pach i in., Radiother Oncol

10-letnia obserwacja w polskim badaniu porównująca przedoperacyjną radioterapię 5 x 5 Gy i krótką (7-10 dni) vs długa (4-5 tyg.) przerwa do zabiegu chirurgicznego u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy. Skumulowane wznowy miejscowe po 10-latach wyniosły 1,3% vs 11,7% (p=0,0319), 10-letnie przeżycie całkowite – 58% vs 61%, p=0,754.

 

First-Line Nivolumab Plus Low-Dose Ipilimumab for Microsatellite Instability-High/Mismatch Repair-Deficient Metastatic Colorectal Cancer: The Phase II CheckMate 142 Study, Lenz i in., J Clin Oncol

Badanie II fazy CheckMate 142 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego MSI-H/dMMR oceniające skutecznoś i bezpieczeństwo niwolumabu w skojarzeniu z niskimi dawkami ipilimumabu w pierwszej linii leczenia. Po medianie obserwacji 29 mies. ORR wyniósł 69%, DCR - 84%, toksyczność 3. lub 4. stopnia wyniosła 22%.