|
|
NEWSLETTER KLINICZNY LUTY 2021 R.
|
|
|
 |
|
1. Ukazał się nowy numer czasopisma Nowotwory. Journal of oncology Vol 71, No 1 (2021)
|
|
|
|
|
 |
|
2. Ukazała się nowa publikacja Krajowego Rejestru Nowotworów oraz Narodowego Instytutu Onkologii Nowotwory złośliwe w Polsce w 2018 r.
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
3. Ukazało się zarządzenie Prezesa NFZ nr 26/2021/DSOZ zmieniające zarządzenie w sprawie warunków umów o udzielanie onkologicznych świadczeń kompleksowych – podniesiono wycenę punktową produktów rozliczeniowych w opiece onkologicznej nad pacjentkami z nowotworem piersi.
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
4. W dniach 15-17 stycznia 2021 r. odbyła się wirtualna konferencja Gastrointestinal Cancers Symposium (GICS) 2021
|
Badanie Alliance A021501 u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki porównujące neoadjuwantową terapię mFOLFIRINOX vs neoadjuwantowa terapia mFOLFIRINOX + radioterapia (hipofrakcjonowana lub SBRT). 18-miesięczne przeżycie wyniosło 66,4% vs 47,3%. Mediana OS wyniosła 29,8% vs 17,1%, mediana EFS 15 mies. vs 10,2 mies.
|
|
|
4-letnia obserwacja badania Checkmate 040 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym porównująca różne schematy leczenia niwolumabem i ipilimumabem po progresji na sorafenibie – niwolumab 1mg/kg + ipilimumab 3 mg/kg co 3 tyg. 4 cykle z leczeniem podtrzymującym niwolumabem (niwo 1 + ipi 3) vs niwolumab 3 mg/kg + ipilimunab 1 mg/kg co 3 tyg. 4 cykle z leczeniem podtrzymującym niwolumabem (niwo 3 + ipi 1) vs niwolumab 3 mg/kg co 2 tyg. + ipilimumab 1 mg/kg co 6 tyg. do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności (niwo 3 + ipi 1 Q6). OR wyniósł odpowiednio 32% vs 31% vs 31%, DCR - 54 % vs 43 % vs 49 %, 3-letni OS – 42% vs 26% vs 30%. Toksyczność wystąpiła częściej w grupie niwo 1 + ipi 3.
|
|
|
Badanie II fazy TACTICS u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym porównujące TACE (transcatheter arterial chemoembolization) + sorafenib vs TACE. Po czasie obserwacji 33,4 mies. mediana PFS wyniosła 22,8 mies. vs 13,5 mies. (p=0,02), OS – 36,2 mies. vs 30,8 mies. (p=0,40).
|
|
|
Badanie II fazy FIGHT u pacjentów z zaawansowanym nowotworem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego porównujące leczenie bemarituzumabem (przeciwciało anty-FGFR2b) + mFOLFOX vs mFOLFOX. PFS wyniósł 9,5 mies. vs 7,4 mies., OS – nie osiągnięto vs 12,9 mies.
|
|
|
Badanie III fazy GC-07 u pacjentów z nowotworem żołądka III stopnia po gastrektomii D2, którzy nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego. W leczeniu uzupełniającym porównywano zastosowanie S-1 + docetaksel vs S-1.
3-letni RFS wyniósł 67,7% vs 57,4% (p=0,0008), 3-letni OS – 77,7% vs 71,2% (p=0,0076)
|
|
|
|
|
 |
|
5. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration
|
|
22 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z kabozantynibem (Cabometyx, Exelixis) w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.
Skuteczność potwierdzono w badaniu CHECKMATE-9ER
|
|
|
|
15 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej daratumumab z hialuronidazą (Darzalex Faspro, Janssen) w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną amyloidozą łańcuchów lekkich.
Skuteczność potwierdzono w badaniu ANDROMEDA.
|
|
|
|
15 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, którzy otrzymali leczenie oparte na trastuzumabie.
Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Gastric01.
|
|
|
|
14 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała kryzotynib (Xalkori, Pfizer) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia oraz młodych dorosłych z opornym/nawrotowym ALK-dodatnim chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek.
Skuteczność oceniono w badaniu ADVL0912.
|
|
|
|
|
 |
|
6. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency
|
|
28 stycznia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku selineksor (Nexpovio, Karyopharm) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym.
|
|
|
|
28 stycznia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku pemigatynib (Pemazyre, Biosciences) w leczeniu drugiej linii u pacjentów z FGR2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.
|
|
|
|
28 stycznia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazania dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia z nawrotowym /opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina po co najmniej dwóch liniach leczenia lub po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych zakończonym niepowodzeniem.
|
|
|
|
|
 |
|
7. Ukazały się zalecenia ESMO dotyczące diagnostyki, leczenia i kontroli u pacjentów z rakowiakiem płuca i grasicy.
|
|
|
|
|
 |
|
8. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące leczenia neoadjuwantowego (chemioterapii, hormonoterapii i leczenia celowanego) u pacjentek z rakiem piersi.
|
|
|
|
|
 |
|
9. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące hormonoterapii u pacjentów wrażliwych na kastrację z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
|
|
|
|
|
 |
|
10. Ukazały się zalecenia ASCO/ASTRO dotyczące radioterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.
|
|
|
|
|
 |
|
11. Ukazały się rekomendacje NCCN dotyczące szczepień przeciw COVID-19 u pacjentów onkologicznych.
|
|
|
|
|
 |
|
12. Ukazały się rekomendacje ESMO dotyczące metod detekcji fuzji lub mutacji RET w badaniach klinicznych i codziennej praktyce klinicznej.
|
|
|
|
|
 |
|
13. W czasopismach
|
Comparison of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging–Targeted Biopsy With Systematic Transrectal Ultrasonography Biopsy for Biopsy-Naive Men at Risk for Prostate CancerA Phase 3 Randomized Clinical Trial, Klotz i in., JAMA
|
|
Badanie III fazy PRECISE u pacjentów z podejrzeniem nowotworu gruczołu krokowego (ryzyko ≥ 5% w Prostate Cancer Prevention Trial Risk Calculator, version 2. https://riskcalc.org/PCPTRC/). Porównywano zastosowanie MRI-TB (magnetic resonance imaging–targeted biopsy) – biopsja wykonywana przy PI-RADS ≥ 3 vs 12-rdzeniowa biopsja TRUS. Uzyskano porównywalne wyniku w potwierdzeniu nowotworu przy użyciu obu metod - 35% vs 30%. W procedurze MRI-TB 37% mężczyzn uniknęło biopsji i zredukowano wyniki ISUP GG 1 o 50%.
|
|
|
Cancer Statistics, 2021 Siegel i in., Cancer J Clin
|
|
Drugi rok z rzędu zgony z powodu nowotworów w USA znacząco spadają.
Głównym czynnikiem jest spadek zgonów z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca (redukcja palenia papierosów, poprawa wyników leczenia przy zastosowaniu nowych opcji terapeutycznych).
Współczynnik śmiertelności wydaje się być lepszym wskaźnikiem oceny leczenia niż współczynnik przeżycia (redukcja błędów w ocenie schematów postępowania).
W latach 90. XX w. roczny spadek śmiertelności z powodu nowotworów wynosił 1%, na początku XXI w. - 1,5%, w latach 2017-2018 - 2,4 %. Spadek pomiędzy 1991 r. a 2018 r. wyniósł 31%.
|
|
|
Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials, Choudhury i in., Lancet
|
Metaanaliza dwóch badan klinicznych BC2001 i BCON u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego (T1G3 lub T2-T4N0M0) porównująca dwa schematy radioterapii 64 Gy/32 fr vs 55 Gy/20 fr. Mediana obserwacji wyniosła 10 lat. Pacjenci w grupie z hipofrakcjonowaną radioterapią (55 Gy/20 fr) mieli mniejsze ryzyko inwazyjnego nawrotu miejscowego (HR 0,71) przy podobnej toksyczności. Hipofrakcjonowana radioterapia może być uznana jako standard leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego z zachowaniem narządu.
|
|
|
Effectiveness of Sequential Chemoradiation vs Concurrent Chemoradiation or Radiation Alone in Adjuvant Treatment After Hysterectomy for Cervical CancerThe STARS Phase 3 Randomized Clinical Trial, Huang i in., JAMA
|
Badanie III fazy STARS u pacjentek z wczesnym rakiem szyjki macicy po radykalnej histerektomii porównujące sekwencyjną radiochemioterapię (SCRT) i jednoczasową radiochemioterapia (CCRT) vs samodzielna radioterapia (RT). 3-letni DFS wyniósł 90% (SCRT) vs 82% (RT), 90% (CCRT) vs 85% (RT). Ryzyko zgonu z powodu nowotworu było niższe w grupie SCRT vs RT. SCRT wydaje się być optymalną opcją leczenia uzupełniającego w tej grupie pacjentek.
|
|
|
Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial, Murthy i in., J Clin Oncol
|
Badanie III fazy POP-RT u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka z cechą N0 (ryzyko zajęcia węzłów chłonnych ≥ 20%). Porównywano radioterapię na obszar stercza (PORT, 68 Gy/25 fr) vs napromienianie stercza i regionalnych węzłów chłonnych (WPRT, 68 Gy/25 fr na obszar stercza oraz 50 Gy/25 fr na obszar węzłów chłonnych miednicy). W obu grupach stosowano hormonoterapię przez 2 lata.
5-letni BFFS wyniósł 81,2% vs 95%, 5-letni DFS 77,2% vs 89,5%. Nie osiągnięto różnicy w 5-letnim OS.
|
|
|
A prospective study of type 2 diabetes, metformin use, and risk of breast cancer, Park i in., Ann Oncol
|
Analiza pacjentek biorących udział w Sister Stady potwierdziła, że ryzyko rozwoju raka piersi jest związane z cukrzycą typu 2. Pacjentki z cukrzycą przyjmujące metforminę mają mniejsze ryzyko zachorowania na ER-dodatniego raka piersi a większe ryzyko zachorowania na ER-ujemnego i potrójnie ujemnego raka piersi.
|
|
|
Final analysis of the randomized trial on imatinib as an adjuvant in localized gastrointestinal stromal tumors (GIST) from the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG), the Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG), UNICANCER, French Sarcoma Group (FSG), Italian Sarcoma Group (ISG), Spanish Group for Research on Sarcomas (GEIS), Casali i in., Ann Oncol
|
Analiza z badania III fazy u pacjentów z operacyjnym guzem GIST pośredniego i wysokiego ryzyka po zabiegu R0/R1. Porównywano 2-letnią uzupełniającą terapię imatynibem vs obserwacja. Po okresie obserwacji 9,1 lat: 10-letni IFFS wyniósł 75% vs 74% (p=0,31), 10-letni RFS - 63% vs 61% (p=0,002), 10-letni OS – 80% vs 78% (p=0,43).
|
|
|
|
|
|
|
