Newsletter Kliniczny PTO luty 2021

NEWSLETTER KLINICZNY LUTY 2021 R.

1. Ukazał się nowy numer czasopisma Nowotwory. Journal of oncology Vol 71, No 1 (2021)
2. Ukazała się nowa publikacja Krajowego Rejestru Nowotworów oraz Narodowego Instytutu Onkologii Nowotwory złośliwe w Polsce w 2018 r.

 

3. Ukazało się zarządzenie Prezesa NFZ nr 26/2021/DSOZ zmieniające zarządzenie w sprawie warunków umów o udzielanie onkologicznych świadczeń kompleksowych – podniesiono wycenę punktową produktów rozliczeniowych w opiece onkologicznej nad pacjentkami z nowotworem piersi.

 

4. W dniach 15-17 stycznia 2021 r. odbyła się wirtualna konferencja Gastrointestinal Cancers Symposium (GICS) 2021 

Badanie Alliance A021501 u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki porównujące neoadjuwantową terapię mFOLFIRINOX vs neoadjuwantowa terapia mFOLFIRINOX + radioterapia (hipofrakcjonowana lub SBRT). 18-miesięczne przeżycie wyniosło 66,4% vs 47,3%. Mediana OS wyniosła 29,8% vs 17,1%, mediana EFS 15 mies. vs 10,2 mies.

4-letnia obserwacja badania Checkmate 040 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym porównująca różne schematy leczenia niwolumabem i ipilimumabem po progresji na sorafenibie – niwolumab 1mg/kg + ipilimumab 3 mg/kg  co 3 tyg. 4 cykle z leczeniem podtrzymującym niwolumabem (niwo 1 + ipi 3) vs niwolumab 3 mg/kg + ipilimunab 1 mg/kg  co 3 tyg. 4 cykle z leczeniem podtrzymującym niwolumabem (niwo 3 + ipi 1) vs niwolumab 3 mg/kg co 2 tyg. + ipilimumab 1 mg/kg co 6 tyg. do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności (niwo 3 + ipi 1 Q6). OR wyniósł odpowiednio 32% vs 31% vs 31%, DCR - 54 % vs 43 % vs 49 %, 3-letni OS – 42% vs 26% vs 30%. Toksyczność wystąpiła częściej w grupie niwo 1 + ipi 3.

Badanie II fazy TACTICS u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym porównujące TACE (transcatheter arterial chemoembolization) + sorafenib vs TACE. Po czasie obserwacji 33,4 mies. mediana PFS wyniosła 22,8 mies. vs 13,5 mies. (p=0,02), OS – 36,2 mies. vs 30,8 mies. (p=0,40).

Badanie II fazy FIGHT u pacjentów z zaawansowanym nowotworem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego porównujące leczenie bemarituzumabem (przeciwciało anty-FGFR2b) + mFOLFOX vs mFOLFOX. PFS wyniósł 9,5 mies. vs 7,4 mies., OS – nie osiągnięto vs 12,9 mies.

Badanie III fazy GC-07 u pacjentów z nowotworem żołądka III stopnia po gastrektomii D2, którzy nie otrzymali leczenia neoadjuwantowego. W leczeniu uzupełniającym porównywano zastosowanie S-1 + docetaksel vs S-1.

3-letni RFS wyniósł 67,7% vs 57,4% (p=0,0008), 3-letni OS – 77,7% vs 71,2% (p=0,0076)

 
5. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration

22 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z kabozantynibem (Cabometyx, Exelixis) w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Skuteczność potwierdzono w badaniu CHECKMATE-9ER

15 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej daratumumab z hialuronidazą (Darzalex Faspro, Janssen) w skojarzeniu z bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną amyloidozą łańcuchów lekkich.

Skuteczność potwierdzono w badaniu ANDROMEDA.

15 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego, którzy otrzymali leczenie oparte na trastuzumabie. 

Skuteczność oceniono w badaniu DESTINY-Gastric01.

14 stycznia 2021 r. FDA zarejestrowała kryzotynib (Xalkori, Pfizer) w leczeniu dzieci powyżej 1. roku życia oraz młodych dorosłych z opornym/nawrotowym ALK-dodatnim chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek.

Skuteczność oceniono w badaniu ADVL0912.

6. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency

28 stycznia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku selineksor (Nexpovio, Karyopharm) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym szpiczakiem plazmocytowym.

28 stycznia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku pemigatynib (Pemazyre, Biosciences) w leczeniu drugiej linii u pacjentów z FGR2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych.

28 stycznia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazania dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) o leczenie dorosłych i dzieci powyżej 3. roku życia z nawrotowym /opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina po co najmniej dwóch liniach leczenia lub po autologicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych zakończonym niepowodzeniem.

7. Ukazały się zalecenia ESMO dotyczące diagnostyki, leczenia i kontroli u pacjentów z rakowiakiem płuca i grasicy.
8.  Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące leczenia neoadjuwantowego (chemioterapii, hormonoterapii i leczenia celowanego) u pacjentek z rakiem piersi.
9.  Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące hormonoterapii u pacjentów wrażliwych na kastrację z zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
10. Ukazały się zalecenia ASCO/ASTRO dotyczące radioterapii u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.
11.  Ukazały się rekomendacje NCCN dotyczące szczepień przeciw COVID-19 u pacjentów onkologicznych.
12. Ukazały się rekomendacje ESMO dotyczące metod detekcji fuzji lub mutacji RET w badaniach klinicznych i codziennej praktyce klinicznej.
13. W czasopismach

Comparison of Multiparametric Magnetic Resonance Imaging–Targeted Biopsy With Systematic Transrectal Ultrasonography Biopsy for Biopsy-Naive Men at Risk for Prostate CancerA Phase 3 Randomized Clinical Trial, Klotz i in., JAMA

Badanie III fazy PRECISE u pacjentów z podejrzeniem nowotworu gruczołu krokowego (ryzyko ≥ 5% w Prostate Cancer Prevention Trial Risk Calculator, version 2. https://riskcalc.org/PCPTRC/). Porównywano zastosowanie MRI-TB (magnetic resonance imaging–targeted biopsy) – biopsja wykonywana przy PI-RADS  3 vs 12-rdzeniowa biopsja TRUS. Uzyskano porównywalne wyniku w potwierdzeniu nowotworu przy użyciu obu metod - 35% vs 30%. W procedurze MRI-TB 37% mężczyzn uniknęło biopsji i zredukowano wyniki ISUP GG 1 o 50%.

Cancer Statistics, 2021 Siegel i in., Cancer J Clin

Drugi rok z rzędu zgony z powodu nowotworów w USA znacząco spadają.

Głównym czynnikiem jest spadek zgonów z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca (redukcja palenia papierosów, poprawa wyników leczenia przy zastosowaniu nowych opcji terapeutycznych).
Współczynnik śmiertelności wydaje się być lepszym wskaźnikiem oceny leczenia niż współczynnik przeżycia (redukcja błędów w ocenie schematów postępowania).
W latach 90. XX w. roczny spadek śmiertelności z powodu nowotworów wynosił 1%, na początku XXI w. - 1,5%, w latach 2017-2018 - 2,4 %. Spadek pomiędzy 1991 r. a 2018 r. wyniósł 31%.

Hypofractionated radiotherapy in locally advanced bladder cancer: an individual patient data meta-analysis of the BC2001 and BCON trials, Choudhury i in., Lancet

Metaanaliza dwóch badan klinicznych BC2001 i BCON u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego (T1G3 lub T2-T4N0M0) porównująca dwa schematy radioterapii 64 Gy/32 fr vs 55 Gy/20 fr. Mediana obserwacji wyniosła 10 lat. Pacjenci w grupie z hipofrakcjonowaną radioterapią (55 Gy/20 fr) mieli mniejsze ryzyko inwazyjnego nawrotu miejscowego (HR 0,71) przy podobnej toksyczności. Hipofrakcjonowana radioterapia może być uznana jako standard leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego z zachowaniem narządu. 

Effectiveness of Sequential Chemoradiation vs Concurrent Chemoradiation or Radiation Alone in Adjuvant Treatment After Hysterectomy for Cervical CancerThe STARS Phase 3 Randomized Clinical Trial, Huang i in., JAMA

Badanie III fazy STARS u pacjentek z wczesnym rakiem szyjki macicy po radykalnej histerektomii porównujące sekwencyjną radiochemioterapię (SCRT) i jednoczasową radiochemioterapia (CCRT) vs samodzielna radioterapia (RT). 3-letni DFS wyniósł 90% (SCRT) vs 82% (RT), 90% (CCRT) vs 85% (RT). Ryzyko zgonu z powodu nowotworu było niższe w grupie SCRT vs RT. SCRT wydaje się być optymalną opcją leczenia uzupełniającego w tej grupie pacjentek.

Prostate-Only Versus Whole-Pelvic Radiation Therapy in High-Risk and Very High-Risk Prostate Cancer (POP-RT): Outcomes From Phase III Randomized Controlled Trial, Murthy i in., J Clin Oncol

Badanie III fazy POP-RT u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka z cechą N0 (ryzyko zajęcia węzłów chłonnych ≥ 20%). Porównywano radioterapię na obszar stercza (PORT, 68 Gy/25 fr) vs napromienianie stercza i regionalnych węzłów chłonnych (WPRT, 68 Gy/25 fr na obszar stercza oraz 50 Gy/25 fr na obszar węzłów chłonnych miednicy). W obu grupach stosowano hormonoterapię przez 2 lata.

5-letni BFFS wyniósł 81,2% vs 95%, 5-letni DFS 77,2% vs 89,5%. Nie osiągnięto różnicy w 5-letnim OS.

A prospective study of type 2 diabetes, metformin use, and risk of breast cancer, Park i in., Ann Oncol

Analiza pacjentek biorących udział w Sister Stady potwierdziła, że ryzyko rozwoju raka piersi jest związane z cukrzycą typu 2. Pacjentki z cukrzycą przyjmujące metforminę mają mniejsze ryzyko zachorowania na ER-dodatniego raka piersi a większe ryzyko zachorowania na ER-ujemnego i potrójnie ujemnego raka piersi.

Final analysis of the randomized trial on imatinib as an adjuvant in localized gastrointestinal stromal tumors (GIST) from the EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG), the Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG), UNICANCER, French Sarcoma Group (FSG), Italian Sarcoma Group (ISG), Spanish Group for Research on Sarcomas (GEIS), Casali i in., Ann Oncol

Analiza z badania III fazy u pacjentów z operacyjnym guzem GIST pośredniego i wysokiego ryzyka po zabiegu R0/R1. Porównywano 2-letnią uzupełniającą terapię imatynibem vs obserwacja. Po okresie obserwacji 9,1 lat: 10-letni IFFS wyniósł 75% vs 74% (p=0,31), 10-letni RFS - 63% vs 61% (p=0,002), 10-letni OS – 80% vs 78% (p=0,43).

Newsletter kliniczny portalu pto.med.pl