|
|
|
NEWSLETTER KLINICZNY MAJ 2022 R.
|
|
|
 |
1. Od 1 maja 2022 r. obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:
|
-
substancja czynna bewacyzumab została przeniesiona do katalogu chemioterapii i została usunięta z programów lekowych,
-
program B.4 Leczenie chorych na zaawansowanego raka jelita grubego
-
program B.5 Leczenie chorych na raka wątrobowokomórkowego
-
rozszerzono opcje terapeutyczne w ramach 1. linii o leczenie atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem
-
rozszerzono dotychczasowy zakres leczenia kabozantynibem w ramach 2. linii leczenia
-
ujednolicono kryterium kwalifikacji do leczenia
-
rozszerzono kryteria wyłączenia z programu
-
zmieniono badania diagnostyczne przy kwalifikacji,
-
program B.10 Leczenie pacjentów z rakiem nerki
-
rozszerzono opcje terapeutyczne w ramach 1. linii leczenia o ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem
-
rozszerzono możliwość zastosowania niwolumabu w monoterapii o 3. linię leczenia
-
rozszerzono zakres zastosowania już dostępnej w programie terapii kabozantynibem o leczenie w ramach 1. linii pacjentów z rokowaniem pośrednim lub niekorzystnym (wg skali IMDC) oraz w ramach 3. linii leczenia po nieskuteczności wcześniejszego leczenia
-
rozszerzono zakres zastosowania już dostępnej w programie terapii ewerolimusem o 3. linię leczenia w przypadku udokumentowanego niepowodzenia wcześniejszego leczenia z zastosowaniem kabozantynibu lub niwolumabu z ipilimumabem w 1. linii leczenia oraz niwolumabu/aksytynibu/kabozantynibu w 2. linii leczenia
-
rozszerzono zakres zastosowania już dostępnego w programie aksytynibu w ramach 2. linii leczenia o możliwość zastosowania po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem wielokinazowych inhibitorów lub inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego
-
w ramach 1. linii leczenia wprowadzono możliwość zmiany terapii TKI
-
program B.50 Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej
-
program B.93 Leczenie chorych na chłoniaki rozlane z dużych komórek B oraz inne chłoniaki B-komórkowe
|
|
|
|
|
 |
2. W dniach 8-13 kwietnia 2022 r. w Nowym Orleanie odbyła się konferencja American Association for Cancer Research (AACR) 2022 – formuła hybrydowa
|
-
Badanie III fazy CheckMate 816 porównujące zastosowanie niwolumabu z chemioterapią (dublet z platyną) vs chemioterapia w neoadjuwantowym leczeniu pacjentów z resekcyjnym (IB-IIIA) niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Mediana EFS wyniosła 31,6 mies. vs 20,8 mies. (p=0,005), pCR wyniósł 24% vs 2,2% (p<0,001)
|
-
2-letnia analiza badania CodeBreaK100 u pacjentów z KRAS-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zastosowaniem sotorasibu w kolejnej linii leczenia. U 2,9% pacjentów obserwowano całkowitą odpowiedź, u 37,8% częściową odpowiedź, u 43%- stabilizację choroby. Mediana PFS wyniosła 6,3 mies., mediana OS-12,5 mies.
|
|
|
|
|
 |
3. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration
|
-
6 kwietnia 2022 r. FDA zarejestrowała alpelisyb (Vijoice, Novartis) w leczenie dzieci powyżej 2. roku życia oraz dorosłych z poważną manifestacją PIK3CA-related overgrowth spectrum (PROS) wymagającą leczenia systemowego.
Skuteczność oceniono w badaniu EPIK-P1.
|
-
1 kwietnia 2022 r. FDA zarejestrowała axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) – terapia CAR-T w leczeniu pacjentów z nawrotowym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL).
Skuteczność oceniono w badaniu ZUMA-7.
|
|
|
 |
4. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency
|
-
22 kwietnia 202 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku mosunetuzumab (Lunsumio, Roche) w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia.
-
22 kwietni 2022 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku kapmatynib (Tabrecta, Novartis) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym MET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu immunoterapią i/lub chemioterapią opartą o platynę.
-
22 kwietnia 2022 r. EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, MSD) w skojarzeniu z chemioterapią w indukcyjnym leczeniu i kontynuacją w monoterapii w uzupełniającym leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym miejscowo zaawansowanym lub wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka.
-
22 kwietnia 2022 r. EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku atezolizumab (Tecentriq, Roche) o uzupełniające leczenie pacjentów z ALK-dodatnim lub EGFR-ujemnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z PD-L1≥ 50% po resekcji i chemioterapii opartej o platynę.
-
22 kwietnia 2022 r. EMA wydała pozytywna rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma) o leczenie pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym po co najmniej trzech liniach leczenia.
-
22 kwietnia 2022 r. EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku selperkatynib (Retsevmo,Eli Lilly) o leczenie pacjentów z zaawansowanym RET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wcześniej nie stosowano inhibitorów RET.
|
| |
|
|
 |
5. Ukazały się zalecenia ESMO dotyczące pomiarów wyników na podstawie opinii pacjentów (patient-reported outcome measures, PROM) podczas opieki onkologicznej
|
|
|
| |
|
|
 |
6. Ukazała się aktualizacja zaleceń ESMO dotycząca leczenia pacjentów z rakiem tarczycy
|
|
|
| |
|
|
 |
7. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące zastosowania testów biomarkerów ułatwiających wybór uzupełniającej terapii hormonalnej i chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi (Oncotype DX, MammaPrint, Breast Cancer Index i EndoPredict)
|
|
|
| |
|
|
 |
8. Ukazała się aktualizacja zaleceń ASCO dotycząca leczenia systemowego u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka
|
|
|
| |
|
|
 |
9. Ukazały się zalecenia USMSTF (US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer) dotyczące postępowania u pacjentów z polipami hamartomatycznymi w przewodzie pokarmowym
|
|
|
| |
|
|
 |
10. Ukazały się zalecenia BSH (British Society for Haematology) dotyczące leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową
|
|
|
| |
|
|
 |
11. Ukazała się aktualizacja zaleceń ACG (American College of Gastroenterology) dotycząca diagnostyki i postępowania u pacjentów z przełykiem Barretta
|
|
|
| |
|
|
 |
12. W czasopismach
|
Association of Bone Mineral Density Testing With Risk of Major Osteoporotic Fractures Among Older Men Receiving Androgen Deprivation Therapy to Treat Localized or Regional Prostate Cancer, Suarez-Almazor i in., JAMA
Badanie kohortowe u starszych pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego, którzy otrzymują leczenie hormonalne (ADT) potwierdziło, że skriningowe badanie gęstości kości (DXA) jest ważnym czynnikiem prewencji złamań kości.
Radiotherapy Combined With Nivolumab or Temozolomide for Newly Diagnosed Glioblastoma With Unmethylated MGMTPromoter: An International Randomized Phase 3 Trial, Omuro i in., Neuro-Oncology
Badanie III fazy CheckMate 498 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym bez metylacji MGMT porównujące zastosowanie niwolumabu z radioterapią vs temozolomid z radioterapią. Mediana OS wyniosła 13,4 mies. vs 14,9 mies. (p=0,0037), mediana PFS wyniosła 6,0 mies. vs 6,2 mies. Nie potwierdzono większej skuteczności niwolumabu vs temozolomid w tej grupie pacjentów.
Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial, Luke i in., Lancet
Badanie III fazy KEYNOTE-716 u pacjentów z czerniakiem wysokiego ryzyka w stopniu II B/C po całkowitej resekcji porównujące uzupełniające zastosowanie pembrolizumabu vs placebo (leczenie prowadzono przez rok). Po medianie czasu obserwacji 20,9 mies. 18-miesięczny RFS wyniósł 86% vs 77% (HR, 0,61)
Abiraterone plus prednisone added to androgen deprivation therapy and docetaxel in de novo metastatic castration-sensitive prostate cancer (PEACE-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 study with a 2 × 2 factorial design, Fiazi i in., Lancet
Badanie III fazy PEACE-1 (2x2) u pacjentów z przerzutowym wrażliwym na kastrację nowotworem gruczołu krokowego porównujące standardowe leczenie (ADT+/-docetaksel) vs standardowe leczenie + radioterapia vs standardowe leczenie + abirateron vs standardowe leczenie + radioterapia + abirateron. Skojarzenie ADT z docetakselem i abirateronem okazało się najbardziej skuteczne w zakresie poprawy OS i PFS.
|
| |
|
|
|
|
