|
|
NEWSLETTER KLINICZNY MARZEC 2021 R.
|
|
|
 |
|
1. Od 1 marca obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
2. Od 15 marca 2021 r. rozpoczynają się szczepienia pacjentów onkologicznych przeciw COVID-19, rejestracja możliwa od 10 marca 2021 r.
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
3. W dniach 28 - 31 stycznia 2021 r. odbyła się wirtualna konferencja World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2020
|
Badanie LCMC3 (Lung Cancer Mutation Consortium) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFR-ujemnym i ALK-ujemnym w stopniu IB-IIIB z zastosowaniem neoadjuwantowym atezolizumabu. Podawano 2 cykle atezolizumabu z następowym zabiegiem chirurgicznym i kontynuowano podawanie atezolizumabu przez 12 mies. U 21% pacjentów obserwowano "dużą” odpowiedź patologiczną (< 10% komórek nowotworowych w materiale pooperacyjnym), u 7% całkowitą odpowiedź patologiczną.
|
|
|
Badanie III fazy 3 ITACA u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu II-III porównujące chemioterapię opartą na platynie vs terapia personalizowana oparta na molekularnych markerach ERCC1 (excision repair cross complementation 1) i TS (thymidylate synthase). Nie zaobserwowano różnic w przeżyciu całkowitym.
|
|
|
Badanie III fazy CONFIRM u pacjentów z nawrotowym międzybłoniakiem opłucnej z zastosowaniem niwolumabu vs placebo. OS wyniósł 9,2 mies. vs 6,6 mies. (p=0,018), PFS wyniósł 3,0 mies. vs 1,8 mies. (p<0,001).
|
|
|
Najnowsze dane z badania KEYNOTE-010 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca uprzednio leczonych chemioterapią opartą o związki platyny porównujące zastosowanie pembrolizumabu vs docetaksel. W grupie pacjentów z PD-L1 TPS > 1% 5-letnie przeżycie całkowite wyniosło 15,6% vs 6,5%, w grupie pacjentów z PD-L1 TPS > 50% 5-letnie przeżycie całkowite wyniosło 25% vs 8,2%. 5-letni czas wolny od choroby wyniósł 9,4% vs 0,7%.
|
|
|
Badanie II fazy CodeBreaK 100 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacja KRAS p.G12C po zastosowaniu co najmniej 3 linii leczenia. Podawano sotorasib (inhibitor KRAS) do wystąpienia progresji. Mediana czasu wolnego od progresji wyniosła 6,8 mies., mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 10,9 mies.
|
|
|
Najnowsze dane z badania KEYNOTE-189 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania uprzednio nieleczonych porównujące zastosowanie pembrolizumabu z chemioterapią (pemetreksed + platyna) vs placebo z chemioterapią. Po 4 latach obserwacji OS w populacji ITT wyniósł 22,0 mies. vs 10,6 mies., mediana PFS wyniosła 9,0 mies. vs 4,9 mies.
|
|
|
|
|
 |
|
4. W dniach 11-13 lutego 2021 r. odbyła się wirtualna konferencja Genitourinary Cancers Symposium (GUCS) 2021
|
Badanie III fazy CLEAR u pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym rakiem nerki porównujące zastosowanie w pierwszej linii leczenia lenwatynibu z pembrolizumabem lub ewerolimusem vs sunitynib.
Mediana PFS dla sunitynibu wyniosła 9,2 mies., dla skojarzenia lenwatynib + pembrolizumab - 23,9 mies. (p<0,001), dla skojarzenia lenwatynib + ewerolimus - 14,7 mies. (p<0.001). Analiza przejściowa potwierdziła korzyść w przeżyciu całkowitym dla skojarzenia lenwatynib + pembrolizumab vs sunitynib (p=0,005), brak korzyści dla skojarzenia lenwatynib + ewerolimus vs sunitynib (p=0,3). ORR dla sunitynibu wyniósł 36,1%, dla skojarzenia lenwatynib + pembrolizumab -71% (p<0,001), dla skojarzenia lenwatynib + ewerolimus - 53,5% (p<0,001).
|
|
|
|
|
Badanie II fazy SWOG 1500 (PAMPET) u pacjentów z przerzutowym rakiem brodawkowatym nerki porównujące zastosowanie kabozantynibu vs sunitynib. PFS wyniósł 9,0 mies. vs 5,6 mies. (p=0,019), OR wyniósł 23% vs 4% (p=0,01), mediana OS – 20 mies. vs 16,4 mies. (brak istotności statystycznej).
|
|
|
Badanie II fazy SEMS u pacjentów z nasieniakiem jądra i izolowanym przerzutem do węzłów chłonnych zaotrzewnowych. Procedurą badaną było chirurgiczne usunięcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych (RPLND). ORR (overall recurrence rate) wyniósł 18%, 2-letni czas wolny od wznowy wyniósł 87%, OS-100%.
|
|
|
Badanie III fazy CheckMate 274 u pacjentów z rakiem urotelialnym naciekającym mięśniówkę (MIUC) porównujące adjuwantowe zastosowanie niwolumabu vs placebo. Mediana DFS wyniosła 21,0 mies. vs 10,9 mies. (p<0,001).
|
|
|
Badanie III fazy TRISST u pacjentów z nasieniakiem jądra w I stopniu po leczeniu chirurgicznym, bez leczenia uzupełniającego. Porównano częstotliwość (7 badań obrazowych – po 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 mies. vs 3 badania obrazowe – po 6, 18 i 36 mies.) oraz rodzaj badania (KT vs MRI) podczas wizyt kontrolnych po leczeniu. Po 6 latach obserwacji nie zaobserwowano istotnych różnic. Można bezpiecznie ograniczyć liczbę badań tomografii komputerowej zmniejszając ekspozycję na promieniowanie lub stosując badanie rezonansem magnetycznym.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
5. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration
|
22 lutego 2021 r. FDA zarejestrowała cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron) w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie można zastosować leczenia chirurgicznego lub radiochemioterapii albo w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca PD-L1 TPS ≥ 50% EGFR-ujemnym, ALK-ujemnym, ROS1-ujemnym.
Skuteczność oceniono w badaniu 1624.
|
|
|
9 lutego 2021 r. FDA zarejestrowała cemiplimab-rwlc (Libtayo. Regeneron) w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem podstawnokomórkowym po leczeniu inhibitorami hedgehog lub u których istnieją przeciwwskazania do takiego leczenia.
Skuteczność oceniono w badaniu 1620.
|
|
|
5 lutego 2021 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej umbralisib (Ukoniq, TG Therapeutics) w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL) lub opornym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym (FL).
|
|
|
3 lutego 2021 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej tepotynib (Tepmetko, EMD Serano) w leczeniu pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca MET-dodatnim.
Skuteczność oceniono w badaniu VISION.
|
|
|
|
|
 |
|
6. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency
|
|
25 lutego 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku Abiraterone Accord w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
|
|
|
|
25 lutego 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazań dla leków kabozantynib (Cabometyx) i niwolumab (Opdivo) o skojarzone leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym w pierwszej linii leczenia.
|
|
|
|
25 lutego 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku dostarlimab (Jemperli, GSK) w leczeniu pacjentek z nawrotowym /zaawansowanym rakiem endometrium.
|
|
|
|
|
 |
|
7. Ukazały się zalecenia EHA-ESMO dotyczące diagnostyki, leczenia i kontroli pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym.
|
|
|
|
|
 |
|
8. Ukazały się zalecenia ASH dotyczące profilaktyki i leczenia żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej u pacjentów onkologicznych.
|
|
|
|
|
 |
|
9. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania z dusznością u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
|
|
|
|
|
 |
|
10. Ukazały się zalecenia ASCO/OH (CCO) dotyczące leczenia ukierunkowanego molekularnie u pacjentów z niedrobnokomórowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania.
|
|
|
|
|
 |
|
11. W czasopismach
|
Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer in the APHINITY Trial: 6 Years' Follow-Up, Piccart i in., J Clin Oncol
|
|
Analiza badania APHINITY u pacjentek z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi (N+ lub N0 wysokiego ryzyka) po 45 mies. obserwacji potwierdziła skuteczność dodania pertuzumabu do trastuzumabu i chemioterapii w leczeniu uzupełniającym. 6-letni IDFS dla pertuzumabu wyniósł 91% vs 88% w grupie placebo. Dla podgrupy N+ HR wyniósł 0,72, dla N- HR wyniósł 0,83.
|
|
|
Prophylactic Cranial Irradiation reduces brain metastases and improves overall survival in high-risk metastatic non-small cell lung cancer patients: a randomized phase II study (PRoT-BM trial), Arrieta i in., IJROBP
|
|
Badanie II fazy PRoT-BM u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca wysokiego ryzyka (EGFR-dodatni, ALK – dodatni) potwierdziło skuteczność profilaktycznego napromieniania mózgowia (PCI, 25 Gy/10 fr) w redukcji przerzutów do mózgowia. PCI stosowano po standardowej radiochemioterapii. Zarówno po 12 mies. (4% vs 24%) jak i po 24 mies. (7% vs 38%) obserwowano mniejszą ilość przerzutów do mózgowia vs bez PCI – HR, 0,12. Mediana OS wyniosła 64,5 mies. vs 19,8 mies., p=0,007.
|
|
|
Comparison of Systemic Treatments for Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer A Systematic Review and Network Meta-analysis, Wang i in., JAMA
|
Analiza 7 badań u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwych na kastrację potwierdziła, że dodanie abirateronu lub apalutamidu do hormonoterapii (ADT) przynosi największą korzyść w zakresie przeżycia całkowitego przy niedużej toksyczności. Porównywano abirateron, apalutamid, docetaksel, enzalutamid, niesteroidowe leki antyandrogenne, placebo/brak terapii.
|
|
|
Encorafenib Plus Cetuximab as a New Standard of Care for Previously Treated BRAF V600E–Mutant Metastatic Colorectal Cancer: Updated Survival Results and Subgroup Analyses from the BEACON Study, Tabernero i in., J Clin Oncol
|
Badanie III fazy BEACON u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego BRAFV600E-dodatnim z zastosowaniem enkorafenibu z cetuksymabem +/- binimetynib vs irynotekan lub FOLFIRI + cetuksymab w kolejnej linii leczenia. Najlepsze wyniki osiągnięto dla dubletu enkorafenib z cetuksymabem.
|
|
|
Addition of Lenalidomide to R-CHOP Improves Outcomes in Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma in a Randomized Phase II US Intergroup Study ECOG-ACRIN E1412, Nowakowski i in., J Clin Oncol
|
Badanie II fazy ECOG-ACRIN E1412 u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) w stopniu II bulky – IV porównujące zastosowanie lenalidomidu + R-CHOP (R2CHOP) vs R-CHOP (stosowano 6 cykli). Po 3 latach obserwacji redukcja ryzyka progresji lub zgonu w grupie R2CHOP vs R-CHOP wyniosła 34%, 3-letni PFS wyniósł 73% vs 61%,
|
|
|
Association of Bone Metastatic Burden With Survival Benefit From Prostate Radiotherapy in Patients With Newly Diagnosed Metastatic Prostate Cancer A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial, Ali i in., JAMA
|
Kolejna analiza z badania STAMPEDE u pacjentów z pierwotnie przerzutowym rakiem gruczołu krokowego – z przerzutami do pozaregionalnych węzłów chłonnych (M1a) lub do trzech przerzutów w kościach potwierdziła skuteczność radioterapii na obszar stercza (55 Gy/20 fr lub 36 Gy/6 fr 1 x tydzień) + SoC (ADT +/- docetaksel) vs SoC w zakresie OS i FFS.
|
|
|
How to use liquid biopsies to treat patients with cancer, Mattos-Arruda I in., ESMO Open
|
Artykuł omawiający zastosowanie biopsji płynnych w diagnostyce i leczeniu nowotworów.
|
|
|
Primary Tumor Resection Plus Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone for Colorectal Cancer Patients With Asymptomatic, Synchronous Unresectable Metastases (JCOG1007; iPACS): A Randomized Clinical Trial, Kanemitsu I in., J Clin Oncol
|
Badanie III fazy iPACS u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (do trzech bezobjawowych przerzutów w wątrobie, płucach, pozaregionalnych węzłach chłonnych lub otrzewnej) porównujące zastosowanie samodzielnej chemioterapii (mFOLFOX6 + bewacyzumab lub CapeOX + bewacyzumab) vs resekcja pierwotnego guza (PTR) + chemioterapia. Po czasie obserwacji 22 mies. mediana OS wyniosła 26,7 mies. vs 25,9 mies. (p=0,69).
|
|
|
|
|
|
|
