|
|
|
NEWSLETTER KLINICZNY STYCZEŃ 2022 R.
|
|
|
 |
1. Od 1 stycznia 2022 r. obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:
|
-
Program lekowy B.50 „Leczenie chorych na raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej” – dodano niraparyb w pierwszej linii leczenia podtrzymującego nowo rozpoznanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej niezależnie od stanu mutacji BRCA1/BRCA2,
-
Program lekowy B.52 „Leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi” – umożliwiono podawanie cetuksymabu dożylnie w dawce 500 mg/m2, co 2 tyg.,
-
Program lekowy B.92 „Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową ibrutynibem” – zmiana w kryteriach kwalifikacji w części II programu lekowego, w punkcie dotyczącym przeciwwskazań do zastosowania schematu zawierającego wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
|
| |
|
|
 |
2. W dniach 7-10 grudnia 2021 r. w San Antonio odbyła się konferencja San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2021 – formuła hybrydowa
|
-
Badanie III fazy PHOEBE u pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi porównujące zastosowanie pyrotynibu z kapecytabiną vs lapatynib z kapecytabiną po leczeniu trastuzumabem z chemioterapią. Mediana OS nie została osiągnięta vs 26,9 mies. (p=0,019), PFS wyniósł 12,5 mies. vs 5,6 mies. Badanie przeprowadzono w populacji chińskiej.
-
Wyniki badania III fazy PALLAS u pacjentów z wczesnym HR-dodatnim, HER2-ujemnym rakiem piersi nie potwierdziły korzyści z dodania 2-letniej uzupełniającej terapii palbocyklibem do terapii hormonalnej vs terapia hormonalna. Po 4 latach obserwacji breast cancer-free survival wyniósł 85,4% vs 86%; distant recurrence-free survival - 86.2% vs 87.8%; locoregional recurrence-free survival - 96.8% vs 95.4% i overall survival - 93.8% vs 95.2%.
-
Badanie III fazy EMERALD u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi po menopauzie, u których zastosowano leczenie hormonalne i chemioterapię z powodu choroby przerzutowej. Porównywano elacestrant (selective estrogen receptor degrader, SERD) vs SOC. Obserwowano 30% redukcję zgonu lub progresji choroby w grupie z elacestransem (w podgrupie z mutacją ESR1 – 45% redukcję)
-
Badanie III fazy KEYNOTE-355 u pacjentek z uprzednio nieleczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi porównujące pembrolizumab + chemioterapia vs placebo + chemioterapia. W podgrupie PD-L1 CPS 10-19 mediana OS wyniosła 20,3 mies. vs 17,6 mies., mediana PFS 9,9 mies. vs 7,6 mies., w podgrupie CPS≥ 20 mediana OS-24 mies. vs 15,6 mies. mediana PFS 9,2 mies. vs 5,4 mies.
-
Badanie SINODARE-ONE u pacjentek z rakiem piersi T1-T2 po BCT /mastektomii z SLNB z jednym lub dwoma przerzutami do węzłów chłonnych pachy i radioterapią. U części pacjentek zastosowano limfadenektomię. Po 3 latach obserwacji nie obserwowano różnic w zakresie OS i RFS.
-
Abstrakty z Konferencji
|
| |
|
|
 |
3. W dniach 11-14 grudnia 2021 r. w Atlancie odbyła się konferencja American Society of Heamatology 2021 Annual Meeting (ASH) – formuła hybrydowa
|
-
Badanie II fazy u pacjentów z przetrwałym/nawrotowym chłoniakiem grudkowym, po co najmniej dwóch liniach leczeniu, potwierdziło skuteczność mosunetuzumabu. Po czasie obserwacji 18,3 mies. 60% pacjentów miała całkowitą odpowiedź, 20% - częściową odpowiedź.
-
Badanie III fazy AGILE u pacjentów z ostrą białaczką szpikową z mutacją IDH1 porównujące iwosydenib z azacytydyną vs placebo z azacytydyną. Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 24 mies. vs 7,9 mies.(p=0,0005)
-
Badanie III fazy POLARIX u pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) porównujące skuteczność polatuzumabu vedotin z rytuksymabem, cyclofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (pola-R-CHP) vs rytuksymab, cyclofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon (R-CHOP). 2-letni PFS wyniósł 76,7% vs 70,2%.
-
Abstrakty z Konferencji
|
| |
|
|
 |
4. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration
|
-
15 grudnia 2021 r. FDA zarejestrowała abatacept (Orencia, BMS) w skojarzeniu z inhibitorem kalcyneuryny i metotreksatem w profilaktyce ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD) u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia po przeszczepieniu komórek macierzystych.
Skuteczność oceniono w badaniu GVHD-1 (NCT 01743131).
-
3 grudnia 2021 r. FDA zarejestrowała pembrolizumab (Keytruda, Merck) w uzupełniającym leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia z czerniakiem skóry w IIB i IIC stopniu zaawansowania po całkowitej resekcji.
Skuteczność oceniono w badaniu KEYNOTE-716.
-
2 grudnia 2021 r. FDA zarejestrowała rytuksymab (Rituxan, Genentech) w skojarzeniu z chemioterapią u dzieci między 6 miesiącem a 18 rokiem życia z chłoniakami CD20+ (DLBCL, BL, BLL, B-AL).
Skuteczność oceniono w badaniu Inter-B-NHL Ritux 2010.
|
| |
|
|
 |
5. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency
|
-
16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku pembrolizumab (Keytruda, Merck) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z rakiem nerki po nefrektomii.
-
16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku tegafur/gimeracil/oteracil (Teysuno, Nordic Group) w monoterapii lub w skojarzeniu z oksaliplatyną lub irinotekanem +/- bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nie można kontynuować leczenia inną fluoropirymidyną z powodu toksyczności.
-
16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzająca wskazanie dla leku lorlatynib (Lorviqua, Pfizer) w monoterapii u pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórowym rakiem płuca wcześniej nieleczonych inhibitorem ALK.
-
16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku tepotynib (Tepmetko, Merck) w monoterapii u pacjentów z METex14-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po leczeniu immunoterapią i/lub chemioterapią związkami platyny.
-
16 grudnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku enfortumab vedotin (Padcev, Astellas) w monoterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po leczeniu chemioterapią związkami platyny i inhibitorami PD-1/PD-L1
|
| |
|
|
 |
6. Ukazała się adaptacja zaleceń EHNS-ESMO-ESTRO dotycząca diagnostyki, leczenia i kontroli pacjentów z płaskonabłonkowymi nowotworami regionu głowy i szyi dla populacji azjatyckiej.
|
|
|
| |
|
|
 |
7. Ukazała się adaptacja zaleceń ESMO dotycząca diagnostyki, leczenia i kontroli pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym dla populacji azjatyckiej
|
|
|
| |
|
|
 |
8. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące leczenia uzupełniającego pacjentów z rakiem jelita grubego w II stopniu zaawansowania
|
|
|
| |
|
|
 |
9. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące leczenia pacjentów z przerzutami do mózgowia
|
|
|
| |
|
|
 |
10. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania
|
|
|
| |
|
|
 |
11. Ukazały się zalecenia ESTRO ACROP dotyczące konturowania obszarów węzłowych u pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego
|
|
|
| |
|
|
 |
12. Ukazały się wytyczne IPAAC (Innovative Partnership for Action Against Cancer) dotyczące szczegółowych wymogów organizacji opieki nad pacjentami z rakiem trzustki.
|
|
|
| |
|
|
 |
13. W czasopismach
|
European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer, Meattini i in., Lancet
Zalecenia ESTRO ACROP dotyczące uzupełniającej radioterapii u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Radioterapia hipofrakcjonowana (40-42,56 Gy w 15-16 fr) może być stosowana na obszar całej piersi, ściany klatki piersiowej i węzłów chłonnych. Ultrafrakcjonowana radioterapia (5 frakcji) może być stosowana na obszar piersi (bez obszarów węzłowych) i ściany klatki piersiowej (bez rekonstrukcji).
Postoperative radiotherapy versus no postoperative radiotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer and proven mediastinal N2 involvement (Lung ART): an open-label, randomised, phase 3 trial, Le Pechoux i in., Lancet
Ukazały się końcowe wyniki z badania III fazy Lung ART oceniające skuteczność pooperacyjnej radioterapii u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po całkowitej resekcji z cechą N2. Uzupełniająca radioterapia nie powinna być standardem u pacjentów w stopniu zaawansowania IIIAN2.
Abiraterone acetate and prednisolone with or without enzalutamide for high-risk non-metastatic prostate cancer: a meta-analysis of primary results from two randomised controlled phase 3 trials of the STAMPEDE platform protocol, Attard i in., Lancet
Badanie III fazy STAMPEDE u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (N+ lub N- oraz T3-T4, Gleason 8-10, PSA>40 ng/ml). Stosowano radioterapię z ADT +/- 2-letania terapia abirateronem z prednizolonem. Obserwowano korzyść w zakresie MFS, OS, PCSS i PFS w grupie z abirateronem i prednizolonem
21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer, Kalinsky i in., NEJM
Badanie genetyczne oceniające 21 genów może być użytecznym narzędziem u pacjentek po menopauzie z HR-dodatnim, HER2-ujemny wczesnym rakiem piersi z zajęciem 1-3 węzłów chłonnych. Pozwala wyselekcjonować grupę pacjentek, u których nie ma korzyści z zastosowania chemioterapii.
|
| |
|
|
|
|
