20-07-2022

baner

NEWSLETTER KLINICZNY LIPIEC 2022 R.
baner
1. 23 czerwca 2022 r. odbyło się w Warszawie Walne Wyborcze Zgromadzenie Członków Polskiego Towarzystwa Onkologicznego. Udzielono absolutorium ustępującemu Zarządowi Głównemu kadencji 2018-2022, wybrano nowy Zarząd Główny PTO, Redaktora Naczelnego czasopisma Nowotwory Journal of Oncology, Główną Komisję Rewizyjną oraz Sąd Koleżeński w kadencji 2022-2026. Przewodniczącym Zarządu Głównego PTO został prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski.
 
baner

2. Od 1 lipca 2022 r. obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:

  • nowy program lekowy B134 Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości z zastosowaniem denosumabu
baner

3. Ukazał się nowy numer półrocznika dla środowiska onkologicznego Onkologia.pro
baner
4. W dniach 30 września – 1 października 2022 r. w Łodzi odbędzie się X Zjazd Polskiego Towarzystwa Radioterapii Onkologicznej 2022. Sekcja Młodych PTRO (yPTRO) zaprasza onkologów-radioterapeutów przed 40. rokiem życia do zgłaszania abstraktów.
 
baner

5. W dniu 29 września 2022 r. w Warszawie odbędzie się konferencja „Wytyczne diagnostyczno-terapeutyczne w nowotworach złośliwych” – formuła hybrydowa. Zachęcamy członków Polskiego Towarzystwa Onkologicznego do zgłaszania tematów działań edukacyjnych na poziomie lokalnym i krajowym.
baner

6. W dniu 24 września 2022 r. w Olsztynie odbędzie się kolejne spotkanie z cyklu Akademia Czerniaka 2022- formuła hybrydowa
baner

7. W dniach 3-6 czerwca 2022 r. w Chicago odbyła się konferencja American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2022 – formuła hybrydowa

  • Badanie III fazy DESTINY-Breast04 u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HER2-low (IHC 1+ lub IHC 2+ i FISH ujemny) z zastosowaniem trastuzumabu derukstekanu vs chemioterapia wg wyboru badacza. W podgrupie pacjentek HR-dodatnich mediana PFS wyniosła 10,1 mies. vs 5,4 mies. (p<0,001), OS – 23,9 mies. vs 17,5 mies. (p=0,003). W całej badanej kohorcie mediana PFS wyniosła 9,9 mies. vs 5,1 mies. (p<0.001), OS 23,4 mies. vs 16,8 mies. (p=0,001)

     

  • Badanie III fazy ABCSG-18 (Adjuvant Denosumab in Breast Cancer) u postmenopauzalnych pacjentek z wczesnym HR-dodatnim rakiem piersi porównujące uzupełniające zastosowanie denosumabu vs placebo. W obu ramionach pacjentki przyjmowały inhibitory aromatazy. Po 8 latach obserwacji DFS wyniósł 74,4% vs 69% (p=0,02), BMFS (bone metastasis-free survival) - 85,7% vs 81,3% (p=0,05), OS – 88,8% vs 83,6% (p=0,06)

  • Badanie ASTRRA (Addition of Ovarian Suppression to Tamoxifen in Young Women With Hormone-Sensitive Breast Cancer Who Remain Premenopausal or Regain Vaginal Bleeding After Chemotherapy) porównujące zastosowanie tamoksifenu z dwuletnią supresją jajników vs tamoksifen w monoterapii u pacjentek przed menopauzą z wczesnym rakiem piersi. Estymowany 8-letni DFS wyniósł 85,4% vs 80,2% (HR 0,67, p=0,0027), estymowany 8-letni OS wyniósł 96,5% vs 95,3% (HR 0,78, p=0,3)

  • Badanie LUMINA oceniające pominięcie uzupełniającej radioterapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi po BCT, ≥ 55 r.ż., grade 1-2, T1N0, marginesy ≥ 1 mm, podtyp luminalny A (ER ≥ 1%, PR > 20%, HER2-ujemny, Ki67≤ 13,25%). 5-letni LR wyniósł 2,3%.

  • Badanie III fazy PARADIGM porównujące zastosowanie panitumumabu z mFOLFOX6 vs bewacyzumab z mFOLFOX6 w pierwszej linii leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem lewej części jelita grubego RAS wild-type. Mediana OS wyniosła 37,9 mies. vs 34,3 mies. (p=0,031)

  • Badanie III fazy SHINE porównujące zastosowanie ibratynibu vs placebo w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksimabem w pierwszej linii leczenia u pacjentów >65 r.ż. z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Mediana PFS wyniosła 80,6 mies. vs 52,9 mies., CRR – 65,5% vs 57,6% (p=0,0567)
baner

8. W dniach 9-12 czerwca 2022 r. w Wiedniu odbyła się konferencja European Hematology Association (EHA) 2022 Annual Meeting – formuła hybrydowa

  • Badanie III fazy ECHELON-1 u pacjentów w pierwszej linii leczenia klasycznego chłoniaka Hodgkina w stopniu III/IV porównujące zastosowanie brentuksymabu vedotin z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (A+AVD) vs doksorubicyna, bleomycyna, winblastyna i dakarbazyna (ABVD). Estymowany 6-letni PFS wyniósł 82,3% vs 74,5%, estymowany OS – 93,9% vs 89,4% (p=0,009)
baner

9. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration

  • 24 czerwca 2022 r. FDA zarejestrowała lisocabtagene maraleucel (Breynazi, Juno) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) w drugiej linii leczenia.

    Skuteczność oceniono w badaniu TRANSFORM.

     

  • 22 czerwca 2022 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej dabrafenib (Tafinlar, Novartis) w skojarzeniu z trametynibem (Mekinist, Novartis) w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem z mutacją BRAF V600E, u których wystąpiła progresja i nie ma skutecznych alternatywnych metod leczenia.

    Skuteczność oceniono w badaniu BRF117019 i NCI-MATCH.

     
baner

10. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency

  • 23 czerwca 2022 r. EMA wydała pozytywna rekomendację dotyczącą leku melfalan flufenamide (Pepaxti, Oncopeptides) w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem plazmocytowym po co najmniej trzech liniach leczenia.

  • 23 czerwca 2022 r. EMA wydała pozytywną rekomendację dotyczącą leku asciminib (Scemblix, Novartis) w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej, którzy byli wcześniej leczenie co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej

  • 23 czerwca 2022 r. EMA wydała pozytywną rekomendację dotyczącą biopodobnego bewacyzumabu (Vegzelma, Celltrion)

  • 23 czerwca 2022 r. EMA wydała pozytywna rekomendację zmieniającą wskazanie dla leku trastuzumab derukstekan (Enhertu, Daiichi Sankyo). Nowe wskazanie to leczenie pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi po co najmniej jednej linii leczenia (poprzednie wskazanie dotyczyło zastosowanie Enhertu po co najmniej dwóch liniach leczenia)

  • 23 czerwca 2022 r EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku lipegfilgrastim (Lonquex, Teva) o leczenie dzieci powyżej 2. roku życia

  • 23 czerwca 2022 r. EMA wydała pozytywną rekomendację rozszerzającą wskazanie dla leku olaparyb (Lynparza, AstraZeneca) o leczenie uzupełniające w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka HER2-ujemnym BRCA1/2-dodatnim po leczeniu indukcyjnym/uzupełniającym chemioterapią
 
baner

11. Ukazały się zalecenia ESMO dotyczące diagnostyki, leczenia i kontroli u pacjentek z rakiem trzonu macicy
 
 
baner

12. Ukazała się aktualizacja zaleceń ASCO dotycząca zastosowania biomarkerów w leczeniu systemowym u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi
 
 
baner
13. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki
 
 
baner

14. Ukazała się aktualizacja zaleceń ASCO dotycząca leczenia systemowego u pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka

Dodano możliwość zastosowania tebentafuspu u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka HLA-A*02:01-dodatnim w pierwszej linii leczenia.
 
baner

15. Ukazały się zalecenia ESTRO ACROP dotyczące radioterapii u pacjentów z powikłanymi przerzutami do kości
 
 
baner
16.Ukazały się zalecenia ESTRO ACROP SIOP dotyczące napromieniania całego ciała (TBI) u dzieci
 
 
baner

17. Ukazały się zalecenia ASTRO dotyczące radioterapii u pacjentów z glejakiem WHO grade II i WHO grade III z mutacją IDH
 
 
baner

18. W czasopismach

Nivolumab + low-dose ipilimumab in previously treated patients with microsatellite instability-high/mismatch repair-deficient metastatic colorectal cancer: 4-year follow-up from CheckMate 142, André i in., Ann Oncol

4-letnia obserwacja badania II fazy CheckMate 142 u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego MSI-H/dMMR z zastosowaniem niwolumabu (3 mg/kg) w skojarzeniu z ipilimumabem w niskiej dawce (1 mg/kg) po wcześniejszym leczeniu systemowym potwierdziła skuteczność tego schematu. ORR wyniosła 65%, 4-letni PFS - 53%, 4-letni OS - 71%

 

Joint Final Report of EORTC 26951 and RTOG 9402: Phase III Trials With Procarbazine, Lomustine, and Vincristine Chemotherapy for Anaplastic Oligodendroglial Tumors, Lassman i in., J Clin Oncol

Odległe wyniki (prawie 30-letnie) z badań III fazy EORTC 26951 i RTOG 9402 potwierdziły skuteczność dodania chemioterapii (schemat PCV) do radioterapii u pacjentów z anaplastyczną oligodendrogliomą szczególne z kodelecją 1p/19q. Obserwowano 40% redukcję ryzyka zgonu w obu badaniach, 20-letni PFS wyniósł 30%, 20-letni OS 35%

 

Cancer Therapy Approval Timings, Review Speed, and Publication of Pivotal Registration Trials in the US and Europe, 2010-2019, Lythgoe i in., JAMA

Analiza rejestracji leków onkologicznych przeprowadzona w latach 2010-2019 potwierdziła, że FDA przeprowadza rejestracje znacznie szybciej niż EMA. Z 89 rejestracji FDA zarejestrowała 85 (95%) przed EMA a tylko 4 terapie (5%) później. Średnio rejestracja w Europie jest opóźniona o 241 dni (150-370) vs rejestracja w USA. 35 terapii (39%) FDA zarejestrowała przed publikacją badań klinicznych.

 

Temozolomide and Radiotherapy versus Radiotherapy Alone in Patients with Glioblastoma, IDH-wildtype: Post Hoc Analysis of the EORTC Randomized Phase III CATNON Trial, Tesileanu i in., Clin Cancer Res

Analiza post hoc z badania III fazy CANTON nie potwierdziła skuteczności z dodania temozolomidu do radioterapii u pacjentów z anaplastyczną astocytomą IDH-wildtype.