NEWSLETTER KLINICZNY MAJ 2021 R.
18-05-2021

NEWSLETTER KLINICZNY MAJ 2021 R.

1. Do końca maja br. można przesyłać prace, które zostaną zaprezentowane podczas V Kongresu Onkologii Polskiej. Kongres odbędzie się w dniach 20-23 października 2021 r. we Wrocławiu.
 

2. Od 1 maja 2021 r. obowiązują nowe listy refundacyjne. Zmiany dotyczące leczenia onkologicznego:

  • Nowy kształt programu B.9 „Leczenie chorych na raka piersi” – m.in. możliwość leczenia guzów >5 mm,

  • Nowy  kształt programu B.50 „Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej” będącego połączeniem dotychczasowego programu lekowego B.50 („Leczenie zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej”)  z programem B.80 („Leczenie podtrzymujące olaparybem chorych na nawrotowego platynowrażliwego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej”) oraz dodaniem nowego wskazania dla olaparybu (leczenie pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem jajnika),

  • Nowy program lekowy B.114 „Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową” - leczenie nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej u chorych z udokumentowaną obecnością mutacji genu FLT3 z zastosowaniem midostauryny,

  • Nowy program lekowy B.115 „Leczenie agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej” z zastosowaniem midostauryny,

  • Nowy program lekowy B.116 „Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy” z zastosowaniem bewacyzumabu,

  • Nowy program B.117 „Leczenie raka z komórek Merkla awelumabem” w pierwszej i drugiej linii leczenia,

  • Program lekowy B.5 „Leczenie raka wątrobowokomórkowego” – dodanie kabozantynibu w drugiej linii leczenia,

  • Program lekowy B.54 „Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego” – dodanie karfilzomibu z deksametazonem oraz iksazomibu z lenalidomidem i deksametazonem
3. W dniach 10-15 kwietnia 2021 r. odbył się American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting 2021

  • Analiza badania IMbrave150 u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym potwierdziła skuteczność zastosowania atezolizumabu z bewacyzumabem vs sorafenib. OS dla populacji ITT wyniósł 19,2 mies. vs 13,4 mies.

  • Badanie III fazy RATIONALE 303 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca porównujące tislezumab (lek anty-PD-1) vs docetaksel w drugiej lub trzeciej linii leczenia. 1-roczny OS wyniósł 61,9% vs 49,8%, 2-letni OS wyniósł 39,4% vs 25,0%. Mediana OS wyniosła 17,2 mies. vs 11,9 mies.

  • Badanie III fazy ORIENT-3 u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z zastosowaniem sintilimabu vs docetaksel w drugiej linii leczenia. Mediana OS wyniosła 11,79 mies. vs 8,25 mies. (HR 0,74, p=0,02489), mediana PFS wyniosła 4,3 mies. vs 2,79 mies. (HR, 0,51, p<0,00001).

     

  • Kolejna analiza przejściowa badania III fazy IMvigor130 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem urotelialnym w pierwszej linii leczenia potwierdziła skuteczność atezolizumabu w monoterapii vs chemioterapia. Mediana OS wyniosła 15,2 mies. vs 13,1 mies. (HR, 0,99), mediana DOR wyniosła 29,6 mies. vs 8,1 mies.

  • Badanie III fazy u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej gałki ocznej potwierdziło skuteczność tebentafuspu vs immunoterapia lub chemioterapia. OS wyniósł 21,7 mies. vs 16,0 mies. Prognozowane 1-roczne przeżycie wyniosło 73,2% vs 58,5% (HR, 0,51, p<0,0001).
4. Nowe rejestracje FDA, US Food and Drug Administration

  • 23 kwietnia 2021 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej loncastuksimab tesirine-lpyl (Zynlonta, ADC Therapeutics) – przeciwciało anty CD-19 w leczeniu pacjentów z opornym/nawrotowym chłoniakiem B-komórkowym po co najmniej dwóch liniach leczenia. 

    Skuteczność oceniono w badaniu LOTIS-2.

  • 22 kwietnia 2021 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej dostarlimab-gxly (Jemperli, GSK) w leczeniu pacjentek z nawrotowym/zaawansowanym rakiem endometrialnym z obecnością dMMR.

    Skuteczność oceniono w badaniu GARNET.

  • 16 kwietnia 2021 r. FDA zarejestrowała niwolumab (Opdivo, BMS) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie lub platynie u pacjentów z zaawansowanym/ przerzutowym gruczolakorakiem żołądka, połączenia przełykowo-żołądkowego lub przełyku. 

    Skuteczność oceniono w badaniu CheckMate 649.

  • 13 kwietnia 2021 r. FDA zarejestrowała w procedurze przyspieszonej sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po leczeniu platyną lub inhibitorem PD-1/PD-L1.

    Skuteczność oceniono w badaniu TROPHY.

  • 7 kwietnia 2021 r. FDA zarejestrowała sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics) u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi po co najmniej dwóch liniach leczenia.

    Skuteczność oceniono w badaniu ASCENT.

  • 6 kwietnia 2021 r. FDA zarejestrowała nowe dawkowanie cetuksimabu (Erbitux, Merck) – 500 mg/m2 w 120 min. wlewie podawanym co 2 tyg. u pacjentów z nowotworem regionu głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem jelita grubego.
 
5. Nowe rekomendacje EMA, European Medicines Agency

  • 22 kwietnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą generycznego leku Abiraterone KRKA w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.

  • 22 kwietnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku azacytydyna (Onureg, BMS) w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

  • 22 kwietnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię dotyczącą leku selumetynib (Koselugo, AstraZeneca) w leczeniu dzieci z neurofibromatozą typu 1 (NF1).

  • 22 kwietnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazania dla skojarzenia leków niwolumab (Opdivo, BMS) i ipilimumab (Yervoy, BMS) w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym międzybłoniakiem opłucnej w pierwszej linii leczenia.

  • 22 kwietnia 2021 r. EMA wydała pozytywną opinię rozszerzającą wskazanie dla leku ozymertynib (Tagrisso, AstraZeneca) w uzupełniającym leczeniu pacjentów z EGFR-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IB-IIIA
6. Ukazały się zaktualizowane zalecenia ESMO dotyczące leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC).
7. Ukazały się zalecenia ESMO dotyczące postępowania z kacheksją u pacjentów nowotworowych
8. Ukazały się zalecenia ASCO dotyczące postępowania u pacjentów z nowotworami gruczołów ślinowych
9. Ukazały się zalecenia AAD (American Academy of Dermatology) dotyczące postępowania u pacjentów z rogowaceniem słonecznym (actinic keratosis)
10. W czasopismach

  • Chemotherapy and radiotherapy in locally advanced head and neck cancer: an individual patient data network meta-analysis, Petit i in., Lancet
    Metaanaliza badań u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem regionu głowy i szyi potwierdziła największą skuteczność hiperfrakcjonowanej radioterapii z jednoczasową chemioterapią.

  • Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non–Small-Cell Lung Cancer, Borghaei i in., J Clin Oncol
    Analiza dwóch badań klinicznych CheckMate 017 oraz 057 potwierdziła skuteczność niwolumabu vs docetaksel u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. 5-letni OS wyniósł 13,4% vs 2,6%, 5-letni PFS wyniósł 8% vs 0%.

  • Estimated Projection of US Cancer Incidence and Death to 2040, Rahib i in., Jama
    Obecnie najczęstsze nowotwory w USA to nowotwory piersi, płuca, gruczołu krokowego, jelita grubego i czerniaki skóry. Według prognoz w 2040 r. czerniak skóry będzie drugim najczęstszym nowotworem, nowotwory gruczołu krokowego przesuną się na 14. miejsce, nowotwory piersi pozostaną najczęstszym nowotworem. Nowotwory płuca zajmą trzecią pozycję, a na czwartej pozycji będą nowotwory jelita grubego.

    Obecnie największą śmiertelność wywołują nowotwory płuca, jelita grubego, trzustki i piersi. W 2040 r. prognozuje się, że za największą śmiertelność będą odpowiadały nowotwory płuca, trzustki, wątroby i jelita grubego.

  • Toxicity after radiotherapy in patients with historically accepted contraindications to treatment (CONTRAD): An international systematic review and meta-analysis, Lin i in., Radiother Oncol
    Przegląd systematyczny i metaanaliza potwierdziła, że pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii mają 10-15% ryzyko toksyczności ≥3. stopnia, <5% ryzyko toksyczności 4. stopnia i <1% ryzyko toksyczności 5. stopnia. Kolagenowe choroby naczyń oraz choroby zapalne jelit nie powinny być bezwzględnym przeciwwskazaniem do radioterapii.

  • Immunotherapy as Single Treatment for Non-small-cell Lung Cancer Patients with Brain Metastases: a systematic review and meta-analysis – the META-L-BRAIN study, de Alencar i in., J Thorac Oncol
    Przegląd systematyczny i metaanaliza potwierdziła skuteczność immunoterapii w wybranej grupie pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgowia. IcORR-16%, icDCR - 45%, bez różnic u pacjentów uprzednio leczonych radioterapią.

  • Radiotherapy to Enhance Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapeutic Efficacy in Solid TumorsA Narrative Review, Hauth i in., Jama
    Artykuł omawiający potencjalną rolę radioterapii w skojarzeniu z terapią CAR-T u pacjentów z nowotworami litymi.

  • Outcomes of curative-intent radiotherapy in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and interstitial lung disease (ILD), Tang i in., Radiother Oncol
    Analiza wyników leczenia radykalną radioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z współtowarzyszącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POCHP) oraz śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

    Niski poziom FEV1 i POCHP nie są czynnikami prognostycznymi krótszego przeżycia po zastosowaniu radioterapii i nie powinny być przeciwwskazaniem do leczenia radioterapią. Pacjenci z ILD mają krótszy OS oraz zwiększoną 90-dniową śmiertelność po zastosowaniu radioterapii.

  • Current status and recent advances in resection cavity irradiation of brain metastases, Minniti i in., Radiat Oncol
    Artykuł omawiający aktualną wiedzę dotycząca napromieniania loży u pacjentów po usunięciu przerzutów do mózgowia.

  • Neoadjuvant chemotherapy with FOLFIRINOX and preoperative chemoradiotherapy for patients with locally advanced rectal cancer (UNICANCER-PRODIGE 23): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial, Conroy i in., Lancet
    Analiza badania III fazy UNICANCER-PRODIGY 23 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy porównująca zastosowanie neoadjuwantowej chemioterapii schematem FOLFIRINOX (6 cykli) z następową radiochemioterapią (50 Gy/25 fr + kapecytabina) oraz zabiegiem chirurgicznym TME i uzupełniającą chemioterapią schematem mFOLFOX6 (3 mies.) vs radiochemioterapia, zabieg chirurgiczny TME oraz uzupełniająca chemioterapia (6 mies.)
    3-letni DFS wyniósł 76% vs 69% (HR, 0,69, p=0,034).

  • Prognostic index for estimating the survival benefit of postoperative radiotherapy in pathologic N2 non–small cell lung cancer: A real-world validation study, Zhang i in., Lung Cancer
    Analiza oceniająca skuteczność (LRR) pooperacyjnej radioterapii (PORT) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po resekcji guzów z cechą pN2. Palenie papierosów, cN2 i zajęcie powyżej czterech węzłów chłonnych oceniono jako niezależne czynniki ryzyka. Pacjenci z w/w czynnikami odnoszą korzyść z PORT w zakresie OS.